吻合器主要用于组织的离断、吻合或重建，除了有效提高手术效率之外，还能完成传统难以处理的部位的吻合。如今，在胸外科、胃肠外科、肝胆外科、泌尿外科等多个科室，吻合器都已成为手术中不可缺少之物。

降低手术风险，一直是医疗工作者追求的目标。值得注意的是，做好吻合器管理，是降低手术风险的重要手段之一。

早在2020年，国家药品监督管理局就曾发布一则警示信息，呼吁“关注吻合器类产品使用风险”。

【国家药品监督管理局：

关注吻合器类产品使用风险】

这则警示指出，在2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到吻合器相关不良事件报告1099份，其中涉及的主要伤害表现有组织损伤、出血、感染等。由此可见吻合器的管理对手术安全的重要性。

但是，作为临床必需又广泛使用的器械，吻合器同时具有国内注册文号多、品牌价值差异大等特点，那么如何把好遴选关，并做好临床使用管理？这对器械耗材管理者提出了巨大挑战。

创吻合器注册证为什么需要分二类和三类？

为减少吻合器相关不良事件，前述警示除了对生产企业做出要求外，还对医疗机构提出了建议：“严格按照使用说明书进行操作，重视吻合器类产品临床使用风险。”这主要是强调：医疗机构必须严格遵循吻合器说明书上的管理类别、适用范围。

医疗机构要做好吻合器管理，首先必须注意的是其注册证的类别，目前市面上常用的吻合器，管理类别分为二类和三类两种。

根据产品风险程度高低，国家药品监督管理局将医疗器械分为三类管理，以保证其安全、有效：第一类风险程度低，实行常规管理即可；第二类具有中度风险，需要严格控制管理；具有较高风险的器械属于第三类，需要采取特别措施严格控制管理。

并且，即使是同一类医疗器械，由于使用部位等因素的差异，风险程度存在差异，也可能存在多种管理类别。而吻合器正是一个典型例子。